欧洲的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）已经被MDR法规替代，目前市场有MDR授权的机构：BSI、TUV， 其它医疗器械授权机构几乎都还没有更新授权。
新法规将于明年的5月份正式取缔老的指令（过度期老指令证书还可以签发、使用，有效期到2024年）。医疗器械产品是否需要CE认证，要看产品是什么。欧盟的医疗器械法规把此类产品划分为4类：1类，2A类，2B类，3类。2A类及以上的医疗器械产品申请CE较为繁琐，基本上都要3-4个月+的周期（涉及到产品检测、体系审核、临床报告等）。1类普通类的产品（排除一类灭菌、计量类产品）现在市场上机构一般签发XXX报告。回复你的问题：大部分的医疗器械产品需要CE认证的，可以采购有CE认证的产品，用工厂的CE证书在欧洲清关、使用、销售。
