【4Rs原则】 Ⅱ期临床试验设应符合四性原则。

即4Rs原则。 所谓四性即: (1)代表性是指受试对象的确定应符合统计学中样本的抽样应符合总体规律这个原则; (2)重复性是要求试验结果准确可靠，经得起重复验证; (3)随机性是要求两组病人的分配是均匀的、不随主观意志为转移的； (4)合理性是指试验设计即要符合专业要求与统汁学要求，又要切实可行。