EN 285大型蒸汽灭菌器检测该欧洲标准规定了大型蒸汽灭菌器的要求及相关测试。
这些灭菌器最初用于卫生保健用途的医疗设备及其附件的灭菌,内部一般设有一个或多个灭菌单元。该标准所言的测试负载选择,代表了大多数的负载类型(例如:采用金属、橡胶或多孔材料制成的包装用品)进行医疗设备一般蒸汽灭菌的评价。然而,特殊负荷(例如:重金属物质或者长且/或窄的内腔)应该使用其他的测试负载。EN 285:2006中检测项目: 机械部件 尺寸、材料、压力容器、机架和镶板; 工艺部件 管路和管件、蒸汽气源、空气滤清器、真空系统; 仪器、指示及记录设备 设备、仪器、指示装置、双门灭菌器、传感器、指示仪器和计时设备、记录仪和记录(温度、压力等) 控制系统 灭菌器应该采用自动控制器进行操作控制,可以设定一个或者多个预先设定的工作周期。 故障指示系统 性能要求 蒸汽渗入、橡胶负载的微生物致命性、物理参数(灭菌温度被动范围、小负载温度测试、满载温度测试、博维和狄克氏测试、漏气、流量、空气检测装置、满载空气检测装置、空气检测装置功能) 负载干度 声强 压力变化率 安全(应符合EN 61010-2-040和EN 13445的规定) 标识 伺服设施及当地环境(电源、灭菌器灭菌室的蒸汽气源、水、压缩空气、电磁干扰EMC、排污设施、支撑表面(地面)、环境、伺服系统连接) 周期4-6 周 送样要求 1-2台 更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
