进口药品的申报与审批有下列程序和要求：(1)申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或地区药品生产 质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 (2)申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有 关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

（3）国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合 要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品 检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 对不符合要求 的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行 现场检査，并抽取样品。 (4)中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日 内组织进行注册检验。 (5)承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和 有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验，并将药品注册检 验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在 90日内完成。 (6)中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经 复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审査， 必要时可以根据审査意见进行再复核。(7)中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当 将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见，送交国家食品 药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。 (8)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时 间内，组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要 时可以要求申请人补充资料，并说明理由。(9)国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意 见和样品检验结果等，形成综合意见,连同相关资料报送国家食品 药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审 批决定。 对符合规定的发《药物临床试验批件》;不符合规定的 发给《审批意见通知件》，并说明理由。(10)临床试验获得批准后，申请人应当按照有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规 定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据 和理由，提供相关证明文件。(11)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时 间内，组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进 行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符 合规定的，发给《进口药品注册证》。 中国香港、澳门和台湾地区的 制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理。对符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批 意见通知件》，并说明理由。 (12)申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料 和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合 法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管 理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。