美国留学稳了！辉瑞推出新冠口服药方便有效

近日辉瑞公司公布，他们研发的新冠口服药，将新冠轻症或者中度患者的住院或死亡风险降低约89%，而最早官宣的默克药厂的药物，疗效为 50%。基本上和打一剂辉瑞疫苗的效果差不多了！

而且这种特效药是药片的形式，只用口服即可。目前市面上，美国使用的所有针对新冠疾病的治疗方式都需要通过静脉注射。

辉瑞新冠特效药的主要竞争对手是同在美国的默克公司（Merck & Co.），就在昨天，英国药品和保健产品监督局（MHRA）刚刚批准了默克公司的莫奈拉韦（Molnupiravir），该药目前也在美国食品和药品管理局接受审查。美国留学安全

辉瑞首席科学官迈克尔·多尔斯滕（Mikael Dolsten）博士说，辉瑞计划在本月寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准该药物，如果获批，辉瑞可能在今年交付。最快预计将在感恩节前向FDA寻求紧急授权，获批后，大家可凭处方到药房购买，在家服用。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·博拉在接受CNBC“Squawk Box”节目采访时说:“我认为这种药物将改变目前发生的事情，拯救数百万人的生命，它有潜力做到这一点。”

他说，该公司“目前有5亿粒药片的生产能力”，他说这意味着5000万次治疗。“这种非常高的功效甚至出乎我们的意料，超出了我们最具远见的预期。”

目前，辉瑞公布一项2/3期研究进展，今年7月到9月，毒王Delta肆虐期间，他们在北美和南美、欧洲、非洲和亚洲等地点，找了1219名轻症或中度症状的新冠患者，其中45%志愿者在美国，另外的在海外。他们身体至少存在一个潜在隐患（如：肥胖、60岁以上和患有糖尿病或心脏病）让他们感染后恶化成重症的风险大增。美国疫情

辉瑞在志愿者出现症状后3天/5天内随机给予pAXLOVID™或安慰剂，每12小时口服一次，持续5天

住院率

607名接受pAXLOVID治疗的患者中，在28天内有6人住院，住院率占比1%。

612名接受安慰剂治疗的患者中在28天内有41人住院，住院率占比6.7%。

出现症状后3天接受治疗，辉瑞口服药将住院或死亡的风险降低了89%。在第5天开始治疗的人，疗效为 85%。

死亡率

在28天内接受pAXLOVID治疗的病人没有死亡报告

而安慰剂治疗的病人有10例死亡报告，死亡率为1.6%

副作用

在1881名患者进行安全性试验

副作用概率相差不大，pAXLOVID是19%，安慰剂是21%

和安慰剂相比，使用pAXLOVID的患者发生的严重不良事件（1.7%对6.6%）和因不良事件而停止吃药（2.1%对4.1%）的情况比较少。

据了解，辉瑞制药的这种药丸，科学名称为pF-07321332，属于蛋白酶抑制剂类药物的一部分，通过抑制病毒在人体细胞中复制所需的一种酶发挥作用。蛋白酶抑制剂用于治疗其他病毒病原体，如艾滋病毒和丙型肝炎。

辉瑞公司表示，这种抗艾滋病药物有助于减缓辉瑞药丸的新陈代谢或分解，以使其在更高浓度的情况下在体内保持更长时间的活性。

该公司表示，有关该药的数据是基于一项中后期研究，研究对象为1219名成年人，他们在5天内至少有一种潜在疾病和实验室确认的感染。参与者还被给予低剂量的利托那韦(ritonavir)，这是一种通常用于艾滋病毒联合治疗的药物。

辉瑞公司表示，在607名试验参与者中，有6人住院治疗，零死亡，这些参与者在症状出现后的5天内接受了避孕药和艾滋病药物的联合治疗。相比之下，在612名服用安慰剂的患者中，有41人住院治疗，10人死亡。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·博拉在一份声明中表示:“这些数据表明，如果监管机构批准我们的口服抗病毒候选药物，有可能拯救患者的生命，降低新冠肺炎感染的严重程度，并消除多达90%的住院治疗。”美国留学生活

多尔斯滕博士也表示研究人员也没有意料到这种结果，他在接受采访时说：“我们曾希望我们的研究成果能有所突破，但你很少能看到什么具备极强疗效的药物能达到近90%的疗效和100%避免死亡的效果。”

研究的所有志愿者都没有接种疫苗，均患有轻度或中度的新冠肺炎。另外所有人都有基础病，被认为因肥胖、糖尿病或心脏病等健康问题住院的风险很高。

实验方式是，在病人们最初出现症状的3到5天内开始使用口服药物治疗，持续5天的疗程。

美国高级卫生官员强调，接种疫苗仍然是防止感染的最佳途径。但是，考虑到美国仍有数千万人，以及全球范围内更多的民众没有接种疫苗，早日研发出一种更有效且直接用于治疗新冠感染的特效药，就显得更为紧迫。

FDA将于本月晚些时候召开公开会议，对默克公司的莫奈拉韦进行审查。默克9月份报告称，其药物可以把住院率和死亡率降低50%。

尽管默克的药物在美国的监管过程中走得更远，但辉瑞的药物可能受益于监管机构更熟悉的安全特性，风险更小。而且考虑到可能会导致生育问题，默克的临床实验排除了孕妇，但相比之下，辉瑞的药物就没有任何类似的限制。

据了解莫奈拉韦是是一款RNA聚合酶抑制剂，为核苷类似物N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物，口服进入血液后代谢生成NHC，病毒的RNA聚合酶(RNA-dependentRNApolymerase，RdRp)会错误使用NHC-三磷酸，而不使用三磷酸胞苷或三磷酸尿苷作为催化底物。

据了解今年10月、英国宣布购买48万个疗程的莫奈拉韦，并预计今年冬天为数千名英国人提供治疗。

美国政府也承诺购买170万剂莫奈拉韦，每个疗程的价格是700美元。

辉瑞的药物则是具有数十年成熟经验的，蛋白酶抑制剂系列抗病毒药物中的一种，同样也是用于针对艾滋病毒和丙型肝炎的治疗方法。药物可以阻断病毒在人体内繁殖所需的一种关键酶的摄取。美国新冠肺炎

辉瑞的新药并不完全是刚刚研发出来的，早在20年前的非典型性肺炎爆发时，辉瑞就开始研究这种药物。由于新冠病毒和非典病毒都是冠状病毒，且性状相似，因此这款被雪藏的药物被辉瑞重新拿出来，针对新冠病毒进行开发。

辉瑞表示，该公司听从独立的数据监测委员会得到建议，暂停让人们加入第三期临床试验，原因是最新结果压倒性地显示了药物的有效性。

美国政府现在只批准了一种治疗新冠的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir），批准了三种帮助免疫系统抗击病毒的抗体疗法。但它们必须在医院或诊所通过静脉注射，不如口服药物简单方便。美国疫苗

相信等未来辉瑞或默克的药物通过审查，人们就可以在家自己完成治疗，治新冠就像治流感一样容易！预计到那个时候，人类对抗新冠病毒的战役也将很快结束！

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